藥品評審中心：多款干細胞新藥臨床獲批

                  藥品評審中心：多款干細胞新藥臨床獲批 

主要治療疾病方向：宮頸鱗癌、肺癌、CART治療、骨髓瘤等

從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心獲悉，目前干細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得批準(zhǔn)有這些藥品：

截止目前（2020年10月22日），國家藥品評審中心（CDE）目前通過默示的為8項。通過默示的涉及的適應(yīng)癥包括：牙周炎（1項），糖尿病足潰瘍（1項），類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（1項），缺血性腦卒中（1項），抗移植物宿主?。?項）。在我國，實施干細胞管理新政后，多個干細胞藥物臨床試驗（8個）獲批，更多個干細胞臨床研究項目已經(jīng)相繼啟動。在政策逐漸明朗以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展新風(fēng)向標(biāo)的指導(dǎo)下，我國干細胞臨床轉(zhuǎn)化也將迎來更大的發(fā)展。

間充質(zhì)干細胞是一種多能干細胞，在骨髓、胎盤、脂肪中都可獲取，其中又以胎盤中的含量。目前間充質(zhì)干細胞治療各種疾病的臨床試驗在世界范圍內(nèi)都在如火如荼的進行中，截止目前，clinicaltrial.gov網(wǎng)站注冊應(yīng)用的間充質(zhì)干細胞相關(guān)的臨床試驗超過900項，中國臨床試驗注冊中心注冊的間充質(zhì)干細胞臨床試驗超過104項。

干細胞產(chǎn)業(yè)鏈主要分為：上游（干細胞采集與存儲）、中游（干細胞增殖及干細胞新藥研發(fā)）及下游（干細胞治療）。

目前，我國已經(jīng)形成完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈，上游是的一環(huán)，中下游有待拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于實驗臨床階段。產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細胞采集和存儲業(yè)務(wù)，是目前主要的干細胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項目。主要業(yè)務(wù)為臍帶血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、胎盤干細胞、脂肪干細胞、羊膜等干細胞物質(zhì)的采集及貯存。

                                         干細胞儲存市場潛力巨大

據(jù)統(tǒng)計，2013年干細胞儲存市場規(guī)模達到71.5億美元，占同期干細胞產(chǎn)業(yè)總量的17.6%，2014年干細胞儲存市場規(guī)模增長至85.7億美元，占比為16.9%。2015年干細胞儲存市場規(guī)模測將達到102.2億美元。到2018年干細胞儲存市場容量將增長至181.6億美元，占干細胞產(chǎn)業(yè)*的20.9%。并且干細胞存儲行業(yè)毛利率高達75%左右。

目前醫(yī)療將持續(xù)升溫，并得到的重視。而同樣潛力的干細胞醫(yī)療也吸引了眾多關(guān)注，市場潛力備受期待，有望*迎來爆發(fā)式增長。

 當(dāng)然，華雅思創(chuàng)生物也可為大家提供干細胞產(chǎn)品，技術(shù)支持等服務(wù)。

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